Anti-Viral Drugs Advisory Committee (AVAC) der FDA empfiehlt die Zulassung von Valganciclovir zur Behandlung der HIV-assoziierten CMV Retinitis

Die Kommission empfahl in ihrer Sitzung vom 27.2.01 die Zulassung von Valganciclovir zur Induktions- und Erhaltungstherapie der HIV-assoziierten CMV Retinitis.

Valganciclovir ist eine Pro-drug von Ganciclovir (Cymevene®), welche im Gegensatz zu Ganciclovir selbst oral gut aufgenommen wird. Valganciclovir selbst wird im Körper rasch zu Ganciclovir umgewandelt.

Die Empfehlung des AVAC beruhen u.a. auf Daten einer randomisierten Studie bei AIDS-Patienten mit CMV-Retinitis, bei der eine Behandlung mit Valganciclovir 2 x 900 mg pro Tag per os x 3 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 1 x 900 mg pro Tag im Vergleich zu einer intravenös verabreichten Behandlung mit Ganciclovir (2 x 5mg/kg/d x 21 Tage, gefolgt 1 x 5mg/kg/d x 7 Tage, gefolgt von Valganciclovir per os) nach 4 Behandlungswochen dieselbe Wirksamkeit zeigte. Bei 7/70 bzw.7/71 Patienten wurde unter der Behandlung ein Fortschreiten der Krankheit festgestellt.

Daten über die Nebenwirkungen von Valganciclovir stammten von insgesamt 370 Patienten, welche Valganciclovir im Durchschnitt während 320 Tagen einnahmen. Es sind dieselben wie bei Ganciclovir: Ganulozytopenie, Anämie, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.

Dank wirksamer HIV-Behandlung ist die CMV-Retinitis bei Menschen mit einer HIV-Infektion heute selten geworden. Ihren Schrecken hat sie jedoch behalten, bedeutet sie doch häufig den teilweisen Verlust der Sehfähigkeit und bis anhin eine Behandlung mit Infusionen. Eine wirksame peroral einzunehmende Behandlung bedeutet eine geringere Infektionsgefahr und vor allem eines, Lebensqualität.

Valganciclovir ist in der Schweiz bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) zur Registrierung eingereicht.
 

mf 28.01.2001

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