USA-FDA Zulassung von Tenoforvir DF (Viread®)


In den USA empfahl das Antiviral Drugs Advisory Committee der  FDA am 3. Oktober die Zulassung von Tenofovir DF (Tenofovir Disoproxil Fumarat) zur Behandlung von vorbehandelten PatientInnen. Am 26 Oktober  hat die FDA die Substanz zur Behandlung der HIV Infektion zugelassen

US Package Insert

In der EU empfahl das Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) der Europäischen Union am 18.10.2001 die Zulassung für Tenofovir DF für PatientInnen ab 18 Jahre mit einem Therapieversagen. Mit der Zulassung für dem europäischen Markt ist somit für Anfang 2002 zu rechnen.

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/329701en.pdf

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/opinion/179901en.pdf


In der Schweiz ist mit einer baldigen Zulassung leider kaum zu rechnen.  Die Substanz wurde bis heute (1.11.2001) noch nicht bei der IKS zur Registrierung eingereicht.  Ein Compassionate-Use-Programm steht in der Schweiz bislang nicht  zur Verfügung.


Markus Flepp