Fälle von Hypersensitivitätsreaktionen nach Therapieunterbruch
 
 

Sehr geehrter Herr Doktor, sehr geehrte Frau Doktor

Glaxo Wellcome AG möchte Sie mit diesem Schreiben über aktualisierte Massnahmen informieren, die bei Hypersensitivitätsreaktionen auf Ziagen® (Abacavir) zu treffen sind.

Überempfindlichkeitsreaktionen gehören zu den bekannten Nebenwirkungen von Abacavir. Diese potentiell schwerwiegenden Reaktionen sind üblicherweise durch das Auftreten von Symptomen charakterisiert, die auf die Beteiligung mehrerer Organsysteme hinweisen. Fast alle Patienten zeigen Fieber oder Hautausschlag. Die Symptome können aber auch den Symptomen anderer gastrointestinaler oder respiratorischer Erkrankungen ähnlich sein. Die Reaktion tritt normalerweise in den ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf, sie kann aber zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten. Diese Problematik war Gegenstand des Informationsschreibens vom Februar 2000.

Zwischenzeitlich hat Glaxo Wellcome die bestehenden Daten bezüglich Hypersensitivität detaillierter analysiert.

Die Ergebnisse dieser Re-Analyse deuten darauf hin, dass auch bei Patienten, bei welchen vor Therapieunterbruch keine Hypersensitivität diagnostiziert wurde, rasch einsetzende Hypersensitivitätsreaktionen auftreten können, wenn die Therapie mit Abacavir wiederaufgenommen wird. Diese Patienten zeigten typischerweise vor dem Therapieunterbruch nur eines der Leitsymptome einer Hypersensitivität (Hautausschlag, Fieber, gastrointestinale, respiratorische oder konstitutionelle Symptome wie Müdigkeit oder allgemeines Krankheitsgefühl). In äusserst seltenen Fällen wurde über Hypersensitivitätsreaktionen bei Patienten berichtet, bei denen vor Therapieunterbruch keine Symptome einer Hypersensitivität erkennbar waren.

Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit hat sich die Glaxo Wellcome entschlossen. die Arzneimittelinformation hinsichtlich der Massnahmen bei Hypersensitivitätsreaktionen zu aktualisieren:

Information für Ärzte

• Um eine Verzögerung der Diagnose zu vermeiden und das Risiko einer lebensbedrohlichen Hypersensitivitätsreaktion so klein wie möglich zu halten, muss Abacavir für immer abgesetzt werden, wenn eine Hypersensitivitätsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann. Dies gilt selbst dann, wenn andere Diagnosen (respiratorische Erkrankungen, grippeartige Erkrankungen, Gastroenteritis oder Reaktionen auf andere Medikamente) in Frage kommen.

• Wird bei einem Patienten, der die Therapie aus anderen Gründen (keines oder nur ein Leitsymptom der Hypersensitivität) abgebrochen hat, die Entscheidung für einen erneuten Einsatz von Abacavir getroffen, darf dies nur geschehen, wenn medizinische Hilfe möglichst im Spital für den Patienten rasch verfügbar ist.

• Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass eine Hypersensitivitätsreaktion auf Abacavir möglich ist, und dass sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren müssen, wenn mögliche Zeichen oder Symptome einer Hypersensitivität auftreten.

• Patienten, welche die Einnahme von Abacavir wegen möglicher Symptome einer Hypersensitivität abgebrochen haben, dürfen nie wieder Abacavir (oder ein anderes Abacavir-haltiges Medikament) einnehmen, da dies innerhalb von Stunden zu einer prompten Rückkehr der Symptome führen kann, die üblicherweise noch schwerwiegender sind als bei der Erstmanifestation und lebensbedrohlich oder fatal sein können.

• Patienten, welche Abacavir aus irgendwelchen Gründen, insbesondere jedoch wegen unerwünschten Wirkungen oder Krankheit abgesetzt haben, müssen angewiesen werden, vor der Wiederaufnahme der Therapie ihren Arzt zu kontaktieren.

• Die Patienten sollten daran erinnert werden, die Packungsbeilage zu lesen und die Warnhinweiskarte, welche jeder Packung beigelegt ist, immer auf sich zu tragen.

Meldungen über vermutete unerwünschte Wirkungen bitten wir Sie an die Glaxo Wellcome AG, Schönbühl, die SANZ, die Medikamenten-Informationsdienste der Universitätsspitäler (Adressen siehe Anhang zum Arzneimittel-Kompendium der Schweiz S. 2745) oder direkt an das IKS Pharmcovigilance-Zentrum, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9.
 
 

Mit freundlichen Grüssen
 

Dr. med. Beat Althaus Facharzt FMH für pharmazeutische Medizin Medizinischer Direktor	Thomas Wägli Therapiebereichsleiter HIV

Beilagen:

• Fachinformation "Ziagen"
• Packungsbeilage "Ziagen"
• Warnhinweiskarte